Celkem 48 nové korunní testovací produkty (činidla + nástroje + software) byly schváleny Státní Správou potravin a drog a 410 byly vydány nové korunní vývozní bílé seznamy.

Od července 13,2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) schválila 15 nových korunních testovacích produktů po celém světě.FDA udělila nouzové povolení pro 137 nové korunní testovací produkty po celém světě.Celkový počet nových korunních zkušebních produktů (činidla + nástroje + software) byl schválen státní správou potravin a drog a 410 nové seznamy Crown Export White byly vydány Komorem zdravotního pojištění.

Dvě domácí společnosti uvedené na seznamu IVD byly certifikovány společností Nmpa, WHO EUL a FDA EUA

Podle statistik existují dva domácí diagnostické podniky in vitro a in Vivo, které jsou certifikovány nebo povoleny společností NMPA (Čínská státní protidrogová správa), FDA EUA (US Food and Drug Administration) a WHO EUL (Světová zdravotnická organizace).

Několik nadnárodních společností získalo osvědčení WHO EUL a FDA EUA

Stejný WHO EUL, FDA EUA certifikace nadnárodních podniků jsou známé v průmyslu Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.

15 Nové testovací produkty Koruny uvedené v seznamu EUL WHO

Existuje osm domácích a zahraničních diagnostických podniků uvedených na seznamu WHO EUL, jsou Shuoshi biologie, kaipu biologie, Zhongsheng Jienuo, kehua biologie, Zhijiang biologie, Zhuocheng Huisheng, Da’ 35;39;Gen a Huada Gene.

Zahraniční společnosti zahrnují Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling, atd.

Zde& 35;39;s seznam (v reverzním chronologickém pořadí):

Povolení pro nouzové použití FDA pro nové korunní zkušební produkty

Schválení nových produktů testu koruny Číny& 35;39;39 se výrazně zvýšilo, neboť se stále výrazně zvyšuje nová ohniska koruny USA.V současné době FDA schválila nové produkty korunního testu 137 pro nouzové použití a existuje více než deset domácích a zahraničních diagnostických podniků.Stojí za zmínku, že výkon podniku Hangzhou& 35;39;

Některé z povolených domácích podniků jsou následující:

Beijing Wantai Biopharmaceutical Co. Ltd.

Datum schválení: 10 červenec

Schválený produkt: WANTIA SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxi Biotechnology Co. s.r.o.

Datum schválení: 6 červenec

Schválený produkt: Assure COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Device

Hangzhou Laihe Biotechnology Co. s.r.o.

Datum schválení: 19 června

Schválený produkt: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (koloidní zlato)

Makrobiotika

Datum schválení: 18 června

Schválený produkt: COVID-19

Biohan biotechnologie (Hefei) Co. Ltd.

Datum schválení: 18 června

Schválený produkt: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antibody Test Kit

Peking Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Datum schválení: 5 června

Schválený produkt: Test genetické SARS-COV-2 RNA

Hangzhou botuo Biotechnology Co. s.r.o.

Datum schválení: 4 června

Schválený produkt: Rightshign COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Biology (dceřiná společnost USA Hengjian Biotechnology Co. Ltd.)

Datum schválení: 29 May

Schválený produkt: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

Shengxiang Biotechnology Co. s.r.o.

Datum schválení: 4 května

Schválený produkt: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Anta stvoření

Datum schválení: 24 duben

Schválený produkt: ANTI-SARS-COV-2 Rychlý test

Fosun Pharmaceuticals

Datum schválení: 17 duben

Schválený produkt: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

Mike, Biologie

Datum schválení: 15 duben

Schválený produkt: SARS-COV-2 FLUORESCONT PCR Kit

Corvis stvoření.

Datum schválení: 6 duben

Schválený produkt: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR Detection Kit

Beijing Genomics Institute

Datum schválení: 26 březno

Schválený produkt: Reáln-Time Fluoresent RT-PCR Kit pro detekci SARS-CoV-2

Antigen, protilátky produkty zaúčtovány asi 20%

Mezi novými korunními zkušebními produkty, které schválila FDA EUA, jsou hlavní produkty testování nukleových kyselin, které se týkají přibližně 80%.Antigen, protilátky detekční produkty zaúčtovány asi 20%.

Hlavní společnosti schválené pro testování protilátek jsou:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Anta Biologie, Ormon, Siemens, BD, orientals, rahe biologie, biota, biota, biota, biota, biota, bioplyn, Asahi technologie, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics, Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory, atd.

Hlavní podniky schválené pro produkty detekce antigenů jsou:

V červenci 2 schválila FDA Bidi BD& 35;39;s Veritor System for Rapid detection of SARS-CoV-2, přenosný, okamžitý detekce antigenu COVID-19, který je k dispozici během 15 minut.Uvádí se, že se jedná o společnost BD, která schválila třetí nové korunní zkušební výrobky.

V květnu 8 FDA schválila Quidel Corporation& 35;39;s Sofia 2sars Antigen Fia, poprvé, kdy byl antigenní výrobek schválen FDA.